Componentes o fracciones activas que hacen parte de un medicamento y son las responsables del efecto del producto.
Corresponde a la forma física que toma un medicamento, ejemplo de estas encontramos las más cotidianas como tabletas, jarabes, hasta las más especializadas como liofilizados, sistemas de entrega continuada de principios activos o de entrega específica en un sitio determinado del organismo. Su importancia radica en que su forma controla la liberación, entrega y disponibilidad de las sustancias activas.
La concentración está directamente relacionada con la forma farmacéutica, corresponde generalmente a la cantidad de la sustancia activa o principios activos generalmente por dosis o por unidad. En una tableta o cápsula, indica la cantidad de principio activo por cada tableta o cápsula, de esta forma una tableta de acetaminofén de 500 mg debe entenderse que cada unidad, cada tableta contiene 500 mg de la sustancia activa, que en este caso es acetaminofén. En los jarabes o soluciones generalmente se reporta la cantidad de principio activo en porcentaje, de esta forma un jarabe de acetaminofén 3,2% debe entenderse que cada 100 mililitros del medicamento, contiene 3,2 g de la sustancia activa.
Generalmente se usa para informar el número de unidades de una forma farmacéutica, en el caso de sólidos como tabletas o cápsulas indica la cantidad de estas en el empaque, ejemplo, caja por 30 unidades, debe entenderse que cada caja contiene un total de 30 tabletas o cápsulas. En el caso de jarabes o soluciones indica el contenido o volumen total del envase, de esta forma podemos encontrar volúmenes pequeños como 1 mL, pasando por los más frecuentes 60, 90 y 120 mL hasta volúmenes mayores.
Corresponde a un medicamento que contiene dos o más principios activos en cantidades específicas. Estas combinaciones son aceptables sólo cuando la dosis de cada uno de los principios activos cumple con las necesidades de un grupo definido de la población y cuando la combinación ha demostrado beneficios terapéuticos, en seguridad y cumplimiento superiores sobre los compuestos administrados por separado.
Resume la información relevante del producto, contiene el uso para el cual se destina el producto, las recomendaciones generales y eventualmente las advertencias relacionadas con este.
Corresponde a las condiciones de comercialización del medicamento, aunque las principales condiciones corresponden de venta libre y venta bajo fórmula médica, también se encuentran los medicamentos de control especial y de uso hospitalario exclusivo. Los medicamentos de venta libre son aquellos que no requieren de autorización médica para su adquisición, los demás tienen distintos grados de autorización médica dependiendo de su complejidad.
Indica las condiciones, factores o situaciones que deben ser tenidas en cuenta para evitar el uso de un medicamento o principio activo en particular.
Información complementaria que tiene como objetivo advertir de las medidas necesarias que se deben tomar o se deben tener en cuenta para evitar consecuencias indeseables relacionadas con el uso de un medicamento.
Es cualquier evento adverso, reacción nociva atribuido al uso de un medicamento en las dosis usuales de administración.
Es el nombre o marca comercial que le asigna el dueño del producto para su comercialización. Pretende asegurar la fidelidad a un producto por parte de los médicos que los prescriben y los pacientes que lo reciben. Si bien una marca dificulta la identificación de los principios activos, en Colombia es requisito declarar las sustancias activas cerca del nombre de marca con el fin de ampliar el acceso a sus usuarios.
Un medicamento genérico es un producto que coincide con el medicamento innovador en que contienen los mismos ingredientes activos, concentraciones, formas farmacéuticas, usos, rutas de administración dosis e indicaciones. En Colombia pueden llamarse con el nombre del principio activo o algunos laboratorios distinguen su genérico con una marca en particular. En los Estados Unidos, para que un medicamento pueda ser considerado como medicamento genérico, el nombre del laboratorio productor no puede formar parte de la denominación del producto. Los medicamentos genéricos ingresan al mercado una vez se vencen las patentes o tiempo de protección de los medicamento innovadores, quienes son aquellos que son los que reclaman su invención y por tanto son los primeros en comercializar el producto.
Es la autorización emitida por la agencia sanitaria reguladora para producir, importar, vender determinado medicamento. En Colombia, el Invima es la agencia responsable, en Estados unidos la FDA.
Es aquel producto que se utiliza para la prevención, tratamiento, curación o rehabilitación de una enfermedad. En general se acepta que un medicamento se encuentra principalmente conformado por las sustancias activas, las cuales son las responsables del efecto terapéutico y de los excipientes, aquellos encargados de dar forma y estabilidad al producto.
Es un producto destinado para el cuidado y el mejoramiento de la piel, el cabello, los dientes y en general partes externas del cuerpo.
Son las sustancias inactivas terapéuticamente que se incorporan dentro de un medicamento para darle forma y volumen. Favorecen la disponibilidad de las sustancias activas en los sitios de acción, mantienen la estabilidad y la calidad del producto a través del tiempo, y facilitan la administración, aceptabilidad y adherencia del medicamento en los pacientes.
Es la influencia que tiene un medicamento, alimento u otras sustancias sobre el comportamiento o eficacia de otro medicamento, en algunos casos se aumentan o disminuyen los efectos deseables o los efectos adversos.
Corresponde a aquellos productos que han sido modificados por fuera de lo aprobado en su registro sanitario, dentro de estas alteraciones las más comprometedoras son cuando se falsifique el producto, se modifique la fecha de vencimiento para alargar su comercialización, cuando no se ha almacenado correctamente y en general cualquier condición que vaya en deterioro de las condiciones aprobadas que reflejen la calidad y seguridad del producto.
Es el periodo o los intervalos y las cantidades del medicamento para garantizar su propósito.
Es la fecha reportada por el fabricante del producto, en la cual mediante estudios previos, ha determinado que se garantiza la calidad del producto. Para mantener vigente la fecha de vencimiento deben garantizarse las condiciones de almacenamientos recomendadas por el fabricante.
Advierte en la forma en la cual se pone en contacto el medicamento con el paciente para que pueda ejercer su acción. La vía de administración de elección depende de varias consideraciones: 1) la indicación del uso del medicamento, 2) naturaleza del medicamento, 3) administración simultanea de otros medicamentos 4) condición y conveniencia del paciente.
Medicamento que contiene la misma entidad terapéutica, pero que difiere en cuanto a la sal, éster o complejo de esa entidad, o en cuanto a la forma de dosificación o potencia. Por ejemplo, cápsulas de 250 mg de clorhidrato de tetraciclina frente a cápsulas de 250 mg de fosfato de tetracilina; tabletas de 200 mg de sulfato de quinidina y cápsulas de 200 mg de sulfato de quinidina. Las alternativas farmacéuticas no necesariamente tienen que tener la misma biodisponibilidad.
Dispensación de una alternativa farmacéutica en vez del medicamento prescrito. Ejemplos de la sustitución farmacéutica son: 1) administración de una sal por otra: sulfato de codeína en lugar de fosfato de codeína o clorhidrato de tetraciclina en lugar de un complejo de fosfato de tetraciclina; 2) administración de un éster por otro: clorhidrato de propoxifeno en vez de napsilato de propoxifeno o etil succinato de eritromicina por estolato de eritromicina; y 3) administración de una forma de dosificación por otra: suspensión de ampicilina en lugar de cápsulas de ampicilina. Como las alternativas farmacéuticas no necesariamente poseen la misma biodisponibilidad, la sustitución farmacéutica puede resultar en el uso de productos que causan una respuesta farmacológica diferente.
Dispensación de un medicamento de una marca diferente o de un medicamento genérico en vez del medicamento prescrito. Puesto que los medicamentos que contienen el mismo principio activo, en la misma cantidad y en la misma forma farmacéutica, se supone que los productos poseen una biodisponibilidad equivalente.
Medicamento que contiene un principio activo diferente, pero de la misma clase farmacológica y terapéutica que otro producto. En teoría, una alternativa terapéutica debe producir un efecto terapéutico similar al otro producto cuando se administra a dosis terapéuticamente equivalentes.
Es aquel medicamento que contiene dentro de sus sustancias activas parte o partes de plantas que poseen actividad terapeútica y que por tanto, al igual de cualquier sustancia que tenga efectos sobre el organismo deben cumplir con todas la características de calidad y seguridad de cualquier otro medicamento.
Sustancia o mezcla de sustancias destinada a complementar los nutrientes presentes normalmente en los alimentos.
Concepto propio de FARMALIUM, que tiene como intención abarcar de forma descriptiva y complementaria los diferentes enfoques de categorización de los medicamentos. Este concepto tiene como base la clasificación ATC (Anatomo-Terapeútica-Química), la categoría farmacológica y la categoría terapéutica.